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Aumentar tamaño del texto Disminuir tamaño del texto Partir el texto en columnas Ver como pdf 30-04-2012

India contra Novartis
Cuando los rboles no dejan ver el bosque

Karen Bocanegra
Revista Pueblos


Despus de varios aplazamientos, el da 10 de julio de 2012 es la nueva fecha establecida por el Tribunal Supremo de India, para dictar sentencia sobre la reclamacin que mantiene la empresa Novartis desde el ao 2006 por la patente de Glivec, un medicamento utilizado principalmente en el tratamiento de un tipo de cncer sanguneo conocido como leucemia mieloide crnica (LMC).

En este contexto, si la discusin se centra slo en la patente de este frmaco, corremos el riesgo de que los rboles no nos dejen ver el bosque. Ciertamente, esta sentencia ser definitiva para culminar un pleito legal que se ha extendido por seis aos definitiva slo en el mbito nacional, porque existe la posibilidad de que sea llevado a instancias internacionales-; pero su importancia no se limita a determinar si el frmaco debe o no ser patentado. Los alcances de esta decisin se extienden ms all, pues Novartis est cuestionando la esencia de la ley de patentes india, al poner en discusin las garantas que sta ofrece para evitar el abuso de los derechos de patentes por parte de las empresas privadas. Marco legal de las patentes en India

Antes de entrar en detalles sobre las demandas de Novartis, se debe resaltar que el desarrollo de la industria de genricos en India ha estado ntimamente ligado al marco legal que regula esta materia en el pas. Por ello, es importante hacer unas aclaraciones conceptuales sobre esta normativa.

En primer lugar, hay que destacar que la Ley de Patentes de India de 1970 no contemplaba el registro de patentes de productos farmacuticos, sino patentes de procesos; por lo cual, era factible producir la versin genrica de un producto patentado, si se utilizaba un procedimiento o tecnologa distinta al empleado por el titular de la patente.

Esta situacin se mantuvo hasta el ingreso de India en la Organizacin Mundial de Comercio (OMC) en 1995. Como miembro de esta organizacin, uno de los tratados que firm fue el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (conocido como ADPIC), que establece la obligatoriedad de patentar los productos farmacuticos.

Con el fin de que los pases en desarrollo adaptaran su legislacin a este acuerdo internacional, se concedi un plazo de transicin de 10 aos. Al final de este perodo, las autoridades competentes de estos pases deban evaluar todas las solicitudes de patentes presentadas entre 1995 y 2005, para admitirlas o rechazarlas.

Por esta razn, en el ao 2005 se aprob una enmienda de la Ley de Patentes de 1970 para incorporar las obligaciones establecidas en el ADPIC. Esta modificacin introdujo el concepto de patentes de productos en el sector farmacutico en India.

No obstante, esta enmienda ha sido motivo de numerosos debates. El punto ms controvertido radica en la Seccin 3, en la cual se enumeran aquellos productos o procesos que no se consideran verdaderas innovaciones o invenciones, y por lo tanto no pueden ser patentadas. Segn algunas organizaciones como OXFAM Internacional, estas excepciones actan como salvaguardias para evitar que las grandes compaas extiendan indefinidamente su monopolio sobre determinados frmacos, patentando modificaciones de sustancias ya inventadas.

En este sentido, merece especial atencin el apartado (d) de esta seccin porque se excluyen como invenciones, todo lo que implique el mero descubrimiento de cualquier propiedad nueva o nuevo uso de una sustancia conocida o de la mera utilizacin de un proceso, mquina o aparato conocido a menos que de este proceso conocido resulte un nuevo producto o emplee al menos un nuevo reactivo. Esta clusula ha sido el origen del pleito legal emprendido por Novartis en 2006, que se detalla a continuacin.

Crnica de un litigio

En 1993, Novartis patent por primera vez la molcula imatinib en Estados Unidos. Posteriormente, en 1998, solicit una nueva patente para una variante de esta sustancia: el mesilato de imatinib. Este frmaco ha sido comercializado con el nombre de Glivec o Gleevec (Estados Unidos).

Al mismo tiempo, Novartis solicit la patente en India en 1998, pero como se explic anteriormente las patentes concedidas estaban limitadas slo a procesos, por lo cual algunos fabricantes de genricos indios (Cipla, Ranbaxy, etc.) comenzaron a fabricar el producto utilizando otra tecnologa.

No obstante, no fue hasta el final del plazo de transicin estipulado por la OMC en 2005 cuando se comenz a evaluar la solicitud de patente de este medicamento. En 2006, la Oficina de Patentes de India rechaz la peticin de Novartis para patentar el mesilato de imatinib, por considerar que no constitua una verdadera innovacin respecto al principio activo patentado en 1993. Esto fue posible debido a la intervencin de la ONG india Asociacin de Ayuda a Pacientes con Cncer (CPAA, por Cancer Patients Aid Association).

A raz de estos hechos, la compaa ha presentado dos demandas: la primera se refiere a la patente del Glivec, y la segunda trata sobre la seccin 3 (d) de la Ley de Patentes. A pesar de que el Tribunal de Chennai (sur de India) rechaz la solicitud de la farmacutica en 2007, la decisin fue recurrida en 2009 ante la Junta de Apelacin de la Propiedad Intelectual (Intellectual Property Appellate Board, IIPB por sus siglas en ingls).

En esta oportunidad, la Comisin dictamin que Novartis no poda demostrar la eficacia significativa de la sal del medicamento (mesilato de imatinib). Su argumento principal era que los compuestos de la medicina slo eran "nuevas formas de sustancias ya conocidas", por lo cual se negaba el derecho a obtener la patente (Decisin 100/2009).

Sin embargo, esto no supuso el fin de las acciones por parte de esta multinacional. En 2009, acudi al Tribunal Supremo de India para someter a juicio la interpretacin y aplicacin de la Ley de Patentes que ha realizado los organismos indios que han examinado el caso (Oficina de Patente y tribunales). Si no se aplaza nuevamente, el prximo 10 de julio est previsto que se d a conocer el dictamen definitivo.

Qu est en juego?

Si la sentencia es favorable a Novartis, el efecto inmediato al permitrsele patentar este medicamento sera impedir que los actuales fabricantes indios sigan produciendo y comercializando el genrico. Segn la empresa, las versiones del genrico lanzadas antes de 2005 permaneceran en el mercado por una clausula de transicin contemplada en la ley. No obstante, es pertinente aclarar que esto no aplicara para las exportaciones que actualmente realiza India a otros pases.

En trminos generales, el medicamento estara a disposicin del pblico, pero a un costo mayor. Actualmente, los datos ofrecidos por Farmamundi sealan que Novartis comercializa Glivec a 2.500 dlares por paciente al mes en India, mientras que el costo de la versin genrica producida en India es de 175 dlares por paciente al mes (en India y otros pases).

Si bien es cierto que una sentencia favorable a Novartis no tendra efectos retroactivos; es evidente que pondra no slo al Glivec sino a otros medicamentos (incluyendo los antirretrovirales) en el ojo del huracn, sentando un precedente importante en la jurisprudencia india sobre patentes que afectarn las decisiones en futuros procesos judiciales.

Esta situacin ha generado la reaccin de diversas organizaciones indias e internacionales como Mdicos Sin Fronteras, OXFAM Internacional y Farmamundi; que han realizado campaas a nivel mundial para evitar una decisin favorable a la multinacional, argumentando que podra afectar la produccin global de genricos del pas.

Por su parte, la campaa emprendida por Novartis est centrada en sus programas de responsabilidad social. A ttulo ilustrativo, en el documento Verdades y Falsedades elaborado por la multinacional para dar a conocer su posicin oficial sobre el tema, sta afirma que a travs del Programa Internacional de Asistencia al Paciente de Glivec iniciado desde 2002 en India, ha destinado ms de mil millones de dlares para suministrar el tratamiento gratuito a ms de 13.000 pacientes en India (cerca del 95% de los pacientes tratados con el medicamento en el pas). La intencin no es negar la importancia que tiene este programa para las personas que pueden acceder al tratamiento a travs del mismo. Pero s es imprescindible estar alerta y reflexionar sobre algunas cuestiones. En este mismo documento, Novartis afirma que su programa de responsabilidad social demuestra que garantizar el acceso de la poblacin a los medicamentos es una prioridad para esta empresa. Asimismo, propone la colaboracin pblico-privada, los acuerdos de ajuste de precios diferenciados, los modelos de contribucin y los programas de donacin como vas para alcanzar este propsito.

Estos argumentos son mera retrica, no existe coherencia entre lo que se dice y lo que se hace. No se puede defender el acceso de la poblacin a todos los medicamentos, a la vez que se pone en tela de juicio aquellas garantas y salvaguardias que establecen los Estados para cumplir estos objetivos, como ha venido hacindose en el caso del Glivec.

El tema de la patente de este frmaco es una parte del conflicto; lo que realmente est en juego es la Ley de Patentes india. Adems de los aspectos mencionados, esta legislacin contempla una serie de disposiciones contrarias a los intereses de las farmacuticas, que han dado lugar a controversias judiciales en el mbito nacional e internacional [1].

Por este motivo, es de esperar que las grandes corporaciones del sector sigan empleando la va judicial para mantener el monopolio de las patentes ms all del plazo establecido en la ley. Por ejemplo, en el mes de marzo de 2012 se dict la primera licencia obligatoria en India para el Nexavar (tosilato de sorafenib) producido por Bayer y que es utilizado en el tratamiento del cncer de rin e hgado. La Oficina de Patentes argument que no se logr fijar un precio asequible para este medicamento ni asegurar el suministro para el pas. La empresa ya ha anunciado que recurrir esta medida ante los rganos competentes. Reflexiones finales

Para finalizar, resulta interesante la reflexin realizada por Brian Druker, uno de los cientficos que descubri el mesilato de imatinib. En su artculo de opinin Dont abuse patents: scientists (2007), reconoca la molestia que le haba producido el alto precio de venta que Novartis haba fijado para el Glivec y agregaba:

Las compaas farmacuticas que han invertido en el desarrollo de medicamentos deben recuperar sus inversiones. Pero esto no significa abusar de estos derechos de exclusividad con precios excesivos y solicitando patentar cualquier pequeo cambio para extender sus precios de monopolio. Esto va contra el espritu del sistema de patentes y no se justifica debido a las cruciales inversiones realizadas por el sector pblico durante dcadas, que han hecho posible el descubrimiento de estos medicamentos.

Es evidente que no se puede dejar la salud de las personas en manos de empresas que, por encima de todo velan por incrementar sus ganancias. Si se deja que la mano invisible del mercado acte a su libre albedro, las personas ms necesitadas continuarn siendo lo nico invisible en medio de este juego impersonal de oferta y demanda, donde a menudo la salud es tratada como una mercanca ms.

Por ello, la proteccin de la salud es un deber de los Estados, que deben planificar y ejecutar polticas pblicas que incluyan inversin en infraestructura e investigacin. Lamentablemente, como en el caso de India, muchos de los recursos que podran estar destinados a programas y proyectos sanitarios, estn dirigidos a hacer frente a las demandas y dems obstculos levantados por las multinacionales y pases desarrollados.

Nota

[1] Adems de las licencias obligatorias, esta ley tambin contempla la posibilidad de hacer uso del mecanismo de la excepcin Bolar o explotacin temprana, que consiste en utilizar una invencin sin permiso del titular de la patente para lograr que un producto genrico sea aprobado por las autoridades antes de la expiracin de la misma (esto permite que la comercializacin de los genricos se pueda hacer inmediatamente expira la patente). Esta medida tambin ha sido motivo de reclamacin en la Organizacin Mundial del Comercio.

Fuente: http://www.revistapueblos.org/spip.php?article2399



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