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Aumentar tamaño del texto Disminuir tamaño del texto Partir el texto en columnas Ver como pdf 16-11-2016

Cmo remuneran los laboratorios farmacuticos a algunos mdicos por unos estudios cientficamente discutibles

Rachel Knaebel y Simon Gouin
Basta!

Traducido del francs para Rebelin por Beatriz Morales Bastos


Cada ao los grandes laboratorios farmacuticos gastan millones de euros en estudios observacionales. Su principio? Remunerar a unos mdicos para que transmitan a estos mismos laboratorios datos concernientes a los efectos de los medicamentos prescritos a sus pacientes. Problema: a veces no est clara la frontera entre unos objetivos cientficos encomiables y unas prcticas comerciales cuyo objetivo es garantizar que los mdicos concernidos prescriban sus producto. Y los intereses econmicos que estn en juego son colosales. La prctica est muy extendida en Alemania, pero tambin en Francia. La transparencia, mucho menos. Salen ganando los pacientes y la Seguridad Social, que financia las prescripciones? Basta! lo ha investigado.

La mayora de las veces se contacta con los mdicos por correo electrnico. Un laboratorio farmacutico les propone participar en un estudio sobre un medicamento concreto, en general prescribindolo, y a continuacin observar los efectos del producto y rellenar un cuestionario que ms adelante recoger y analizar el laboratorio. En contrapartida el mdico recibe dinero: desde una decena de euros a varios miles por cada paciente incluido en el estudio.

Estudios cientficos cuyo objetivo es recopilar datos y mejorar los tratamientos? Oficialmente, s. En la prctica, las cosas son menos evidentes. Estos estudios llamados observacionales se emprenden con el pretexto de llevar a cabo una investigacin, pero a menudo no dan lugar a publicacin alguna que sea revisada por colegas y cuyo inters es cualquiera excepto la salud de las personas, seala Anne Chailleu, de la asociacin Formindep, una asociacin para la formacin e informacin mdicas independientes. Para qu sirven estos estudios en los que los grandes laboratorios farmacuticos gastan millones de euros?

Entre 400 y 1.200 euros por paciente

En febrero Formindep recibi el testimonio de un hepatlogo (especialista en las enfermedades del hgado) de que dos laboratorios haban contactado con l para proponerle hacer estudios observacionales sobre el tratamiento de la hepatitis C. A cambio de prescribir sus medicamentos y de rellenar un cuaderno de observacin de los pacientes este mdico hubiera podido recibir entre 400 y 1.200 euros (segn el laboratorio) por paciente incluido en el estudio, con un lmite de diez pacientes. Algo con lo que asegurarse un buen ingreso extra.

En Alemania la pgina web de informacin Correctiv revel el pasado mes de marzo las astronmicas cantidades que los laboratorios farmacuticos pagan a los mdicos del pas por unos estudios de observacin de medicamentos que ya estn en el mercado, algunos desde hace decenas de aos [ 1 ]. As, la empresa farmacutica francesa Servier, que est en la lista negra por el escndalo del [medicamento] Mediator*, reparti millones de euros a los mdicos alemanes [ 2 ]. Servier llev a cabo un estudio respecto a su medicamento para el corazn Procoralan, en venta al otro lado del Rhin desde 2006, sobre 13.250 pacientes alemanes y pag por ello 190 euros por paciente observado, esto es, un total de ms de 2,5 millones de euros. Sin embargo, este medicamento provocaba importantes efectos secundarios, como problemas cardiovasculares en ocasiones mortales [ 3 ].

Lo mismo ocurre con Sanofi. El mayor laboratorio farmacutico francs realiz en Alemania estudios observacionales de once productos diferentes en el periodo 2009-2014 [ 4 ]. Uno de ellos concerna a un producto destinado a las personas diabticas, Lantus, en venta desde hace ya quince aos. Para estudiar sus efectos Sanofi pag a los mdicos hasta 200 euros por paciente por 22.580 pacientes observados, esto es, 3,5 millones de euros en total.

Un carcter cientfico discutible

En 2014 ms de 12.000 mdicos alemanes concertados con la Seguridad Social participaron en este tipo de estudio, es decir, un mdico concertado de cada diez. Las empresas farmacuticas distribuyen cada ao un total de ms de 100 millones de euros a los mdicos alemanes por estos estudios observacionales.

A cambio de qu aportacin cientfica? La mayora de los 50 medicamentos ms concernidos por estos estudios son preparaciones anlogas a medicamentos que ya existen. Y, segn sealan los periodistas de Correktiv, muchos son productos cuya eficacia han considerado mediocre las autoridades sanitarias alemanas. La filial alemana del laboratorio suizo Roche desembols ms de 34 millones de euros para estudiar los efectos en ms de 17.000 pacientes de un medicamento para tratar la hepatitis C (Pegasys) clasificado por las autoridades sanitarias alemanas como medicamento anlogo a un producto ya existente que presentaba una diferencia marginal o inexistente [ 5 ]. Varios mdicos e investigadores preguntados por los periodistas alemanes consideraron que estos estudios observacionales a menudo carecen de fundamento desde el punto de vista cientfico.

Poca transparencia en Francia

Qu ocurre en Francia? Al contrario que en Alemania, por el momento es imposible tener una visin de conjunto de estas prcticas. Los datos disponibles son muy fragmentarios. La base "Transparence sant", establecida por el Ministerio de Sanidad en 2014 para informar sobre las relaciones de inters entre los industriales del sector farmacutico y los profesionales, ha censado ms de un millar de estudios observacionales llevados a cabo entre 2012 y 2015. En ella se encuentran sobre todo decenas de estudios llevados a cabo por los laboratorios Teva (Israel) y Lundbeck (Dinamarca). Pero la base de datos de Transparence sant no ofrece informacin ni sobre los medicamentos concernidos ni sobre el montante de los honorarios ni tampoco sobre la cantidad de pacientes observados. Un fallo que podra remediar la futura ley de sanidad.

Al ser preguntados por Basta!, en general los laboratorios no se muestran muy dispuestos a expresarse al respecto. As, el servicio de prensa del grupo Sanofi en Francia nos remite a Sanofi Alemania, una de sus filiales, propietaria del 100 % del capital. El servicio de prensa de Sanofi Alemania no aport respuesta alguna a la pregunta Para qu sirve un estudio observacional de un producto en venta y prescrito desde hace 25 aos?.

Solo los laboratorios Teva, Abbvie (Estados Unidos) e Ipsen aceptaron responder a nuestras preguntas. Teva hizo estudios observacionales de unos 8.500 pacientes entre 2012 y 2015. Para qu medicamentos? Pldoras anticonceptivas (Leeloo y Zoely), tratamientos contra la enfermedad de Parkinson, la esclerosis mltiple y el cncer [ 6 ]. El portavoz del laboratorio asegura que e stos estudios son el objeto de un informe de estudio clnico. Estos ltimos se pueden publicar en forma de cartel o de presentacin oral durante conferencias cientficas nacionales e internacionales y de publicaciones cientficas .

Mejorar la vida de los pacientes

El laboratorio Abbvie, por su parte, responde punto por punto a nuestras preguntas. Actualmente esta empresa farmacutica lleva a cabo cuatro estudios observacionales en Francia, uno de los cuales es sobre su medicamento contra la hepatitis C, Viekirax, propuesto al hepatlogo antes citado. Segn su director de comunicacin, su objetivo es medir la eficacia y la seguridad del medicamento en "la vida real", mejorar la vida de los pacientes. Se evalan varios criterios (fatiga, productividad en el trabajo, tolerancia y eficacia del tratamiento) para mejorar, si es necesario, el tratamiento o su posologa. Todo ello adems de la vigilancia farmacolgica ejercida por los mdicos que les obliga a rastrear los efectos indeseables que se producen en sus pacientes al hacer un tratamiento. En cierto modo, el estudio observacional sera una estrategia proactiva para mejorar su medicamento.

Pero, al pagar a estos mdicos hasta 1.200 euros por paciente incluido en el estudio, el objetivo no es tambin convencer a estos mdicos de que prescriban este medicamento en vez del de la competencia? El objetivo de la cantidad pagada solo sera hacerles participar activamente en los estudios, afirma Abbvie. Se justificara por el trabajo que se les pide: garantizar hasta cuatro visitas mdicas al paciente y llenar un cuestionario para recopilar los datos. Un cuestionario que no hemos podido consultar.

Estos estudios sirven para mantener una relacin con los mdicos

La remuneracin de los mdicos es un verdadero reto para los laboratorios. Algunos de los facultativos que participan en estos estudios consideran incluso que la cantidad es demasiado escasa por tomarse el tiempo de rellenar los cuestionarios. Es lo que revelan algunos exempleados del laboratorio farmacutico francs Ipsen que trabajaron durante varios aos en un estudio observacional sobre Nutropin, una hormona de crecimiento comercializada por el laboratorio: su papel era verificar los datos recopilados por los mdicos, los cuales reciben por ese trabajo una remuneracin mxima de 150 euros par paciente al ao. Pero al parecer muchos mdicos no quisieron recopilar los datos que exigan los laboratorios.

Normalmente, hay un doble control en este tipo de estudios, explica Luc, exempleado de Ipsen. El protocolo peda al mdico rellenar los datos y a continuacin el personal del laboratorio tena que verificar que estaba bien hecho [ 7 ]. A menudo los cuadernos de observacin estaban vacos. Por consiguiente, nos corresponda a nosotros, el personal del laboratorio, rellenar esos datos a partir de los expedientes mdicos, a pesar de que no tenemos obligatoriamente formacin mdica y se nos puede pasar algo importante. Sin doble control los datos no seran fiables y algunos acontecimientos indeseables se podran rastrear tardamente en el laboratorio, afirman los exempleados. Las autoridades someten a la hormona del crecimiento a una extrema vigilancia porque sus efectos indeseables seran potencialmente graves [ 8 ].

Dar a conocer el tratamiento?

El objetivo principal de estos estudios es la vigilancia farmacolgica recogiendo datos de los acontecimientos indeseables vinculados o no al producto para mejorar los tratamientos y la seguridad de su utilizacin, precisa La, que tambin es adjunta de investigacin clnica en el laboratorio. La mayora de las veces simplemente sirven para mantener una relacin con los mdicos, para que prescriban un medicamento concreto. En el mercado existen varios competidores de esta hormona. Esta exempleada considera que el Nutropin es un producto nuevo comercializado por el laboratorio que hay que lograr dar a conocer. Cuesta 310 euros una inyeccin semanal, a menudo durante varios aos.

Segn nuestras fuentes, la jerarqua y los diferentes servicios de laboratorio (calidad, marketing, mdico) estn informados de que los adjuntos de investigacin clnica rellenan los cuadernos de observacin en vez de los mdicos. Antes del inicio del estudio uno de ellos justifica esta prctica como un elemento esencial a la hora de elegir prescribir una [hormona del crecimiento] para la mayora de los servicios y aade que la competencia propone este tipo de apoyo. No asistir a los mdicos que lo deseen nos perjudicara. Mientras que otros servicios dan la voz de alarma acerca de los peligros de esta ausencia de control de datos, el servicio de marketing insiste en el imperativo comercial.

El trabajo de observacin no tiene ningn impacto sobre la salud del paciente

Por el contrario, el laboratorio Ipsen nos garantiza que siempre ha tenido por principio respetar el marco legal y reglamentario de las relaciones con los profesionales de la salud, y siempre se ha comprometido a mantener un comportamiento tico en este dominio. El estudio del que habla no es un estudio clnico sino un estudio observacional. Por lo tanto, se trata de introducir datos informticamente para recolectar estos datos, por consiguiente, no se aplican las buenas prcticas clnicas, aseguran Didier Vron, director de comunicacin, y Olivier Gattolliat, director mdico de las operaciones en Francia. No es absolutamente obligatorio introducir datos y despus verificarlos. Puede ser que haya una introduccin nica de datos por parte del mdico o de la persona en la que el mdico delegue esta responsabilidad. El mdico sigue siendo totalmente responsable, independientemente de quin haya introducido estas informaciones.

Pero el protocolo del estudio sobre el Nutropin s estipula que son los mdicos quienes rellenan estos datos y no una persona empleada por el laboratorio que financia el estudio. Se nos inform de este problema e hicimos una auditora interna para ver qu ocurra. Tras esta auditora se tomaron decisiones, en total transparencia con las autoridades sanitarias. Nos hemos asegurado de la conformidad de estos procedimientos y los ponemos al da regularmente. En el marco de este estudio observacional el trabajo de observacin no tiene ningn impacto sobre la salud del paciente. El laboratorio precisa tambin que mantiene un pleito sobre las condiciones econmicas de partida de estos asalariados y que no comparte su anlisis.

Qu opina de esto la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM), con la que contactaron estos exempleados a partir de 2014? La ANSM ha sido informada de que, en efecto, el laboratorio Ipsen llev a cabo una auditora sobre estos estudios y procedi al remonitorizacin completa [verificacin de la coherencia entre los datos fuente existentes en el expediente del paciente con los datos sealados en el cuaderno de observacin para garantizar la exactitud de los datos recopilados en el marco de la prueba] de estos y a la declaracin de los casos de farmacovigilancia pertinentes. Hay que sealar que estos casos declarados con retraso no modifican el perfil de seguridad de las especialidades concernidas. La ANSM no verific las declaraciones del laboratorio ya que consider que los hecho de los que inform el delator y la naturaleza de los estudios citados no motivaron que se desencadenara una inspeccin de la ANSM a corto plazo. Los mtodos que hayan empleado el laboratorio no supondran un motivo de preocupacin en este tipo de estudios, asegura la agencia nacional [ 9 ].

Qu hace el Colegio de Mdicos?

Cmo verificar el verdadero objetivo de estos estudios observacionales? Parte de esta misin se delega en el Consejo Nacional del Colegio de Mdicos. Este ltimo recibe una copia de todos los contratos y debe verificar que no suponen regalos indebidos y que, por consiguiente, la remuneracin es proporcionada al trabajo que se pide [ 10 ].

En un informe del Tribunal de Cuentas de marzo de 2016 sobre la prevencin de los conflictos de inters en materia de peritaje sanitario se puede ver una visin general de estos datos. En 2014 se transmitieron al Consejo Nacional del Colegio de Mdicos (CNOM, por sus siglas en francs) 17.009 convenios de honorarios por un montante global de 78,9 millones de euros. Los consejos departamentales del Colegio de Mdicos estudian primero estos convenios antes de transmitirlos, en ocasiones, al Consejo Nacional para que dictamine. De los acuerdos que le transmitieron el CNOM dio una opinin desfavorable en un 41 % de los casos en 2014 y de un 71 % de los casos en 2015.

El Tribunal de Cuentas seala en su informe que estas opiniones desfavorables se justifican, entre otras cosas, por el carcter considerado excesivo del montante de los honorarios con relacin a la carga de trabajo pedida al mdico. Cul es la proporcin de estudios observacional entre estos acuerdos de honorarios?Cul es la naturaleza de estos acuerdos , sus montantes y los laboratorios que inician estos estudios? El Consejo del Colegio de Mdicos no respondi a nuestras preguntas.

Estudios exigidos por las autoridades

No todos los estudios observacionales se emprenden a iniciativa de los laboratorios. Las autoridades sanitarias los exigen a veces al considerar que existen lagunas en los expedientes de Autorizacin de Salida al Mercado. En vez de solicitar nuevos estudios antes de salir al mercado las agencias del medicamento aprueban sin esperar y dejan para despus de la comercializacin una parte de la prueba de eficacia o de inocuidad del producto, explica Anne Chailleu, de Formindep.

El Comit Econmico de los Productos Sanitarios (CEPS), que fija el precio de los medicamentos en Francia, tambin puede solicitar un estudio para justificar el precio [ 11 ]. El laboratorio gana entonces por partida doble: obtiene una autorizacin a menor coste (menos exigente, menos costosa, antes, a mejor precio) y, por aadidura, la posibilidad de establecer contactos y de remunerar a los primeros mdicos que prescriban, con la bendicin de las autoridades!.

Unas prescripciones que reportan gran cantidad de dinero

Dada la falta de transparencia resulta difcil identificar la utilidad real de estas prcticas y los posibles abusos de los laboratorio. Una parte de los estudios pueden servir para mejorar un tratamiento o para determinar si la Seguridad Social debe seguir reembolsando, a pesar de las sospechas de incitacin a prescribir, un medicamento en vez de otro producto y por el que se remunerar a los mdicos. Unos medicamentos que, como se ha visto en Alemania, no siempre se consideran ms eficaces que otros productos ya existentes, pero que reportan gran cantidad de dinero a los laboratorios concernidos!

Por qu Novartis gast casi 25 millones de euros en mdicos alemanes entre 2009 y 2014 por unos estudios sobre 35.000 pacientes referentes a Lucentis, un t ratamiento contra la degeneracin macular, una enfermedad ocular [ 12 ]? Quiz porque este medicamento que cuesta ms de 740 euros al mes, con una duracin de prescripcin de varios meses, permite obtener importantes beneficios? 35.000 pacientes que compran Lucentis una vez al mes reportarn 25,9 millones de euros a Novartis, que entran as en sus gastos para el conjunto del estudio.

En Alemania Lucentis se prescribi ms de 111.000 veces en 2014 con un coste global para los seguros mdicos de ms de 130 millones de euros [ 13 ]. En Francia Lucentis representa un gasto de 318 millones de euros y se situ en el cuarto lugar de los reembolsos de la seguridad social en 2014. Novartis no lo oculta en relacin a otro medicamento, Entresto: su nuevo estudio observacional debe servirle para dispara las ventas.

Se devuelve la inversin financiada por la Seguridad Social?

Otro ejemplo: qu inters tiene un laboratorio en proponer a un hepatlogo entre 400 y 1.200 euros por cada paciente incluido en unos estudios observacionales sobre el tratamiento de la hepatitis C? Estos tratamientos cuestan hasta 39.000 euros por paciente, una cantidad que la Seguridad Social francesa asume al 100 % [ 14 ]. De manera general estos estudios podran servir para habituar a los mdicos a prescribir estos medicamentos en vez de otros y contribuir as a garantizar una parte de los beneficios de los laboratorios. Ni Novartis respecto a sus estudios sobre Lucentis, ni el laboratorio Gilead, que produce medicamentos contra la hepatitis C, respondieron a nuestras preguntas.

A primera vista los laboratorios farmacuticos se gastan millones de euros para hacer estos estudios observacionales. Pero lo que les devuelve la inversin tambin es muy real! El coste de estos estudios se refleja en el precio de estos medicamentos, que reembolsa la Seguridad Social? Sea como fuere, al final es el seguro mdico quien asegura los beneficios de los laboratorio, a pesar de que los pacientes han tenido de contribuir fuertemente para resolver el famoso agujero financiero de la Seguridad Social], sobre todo a travs de la disminucin de la parte que reembolsa la Seguridad Social de ciertos medicamentos, lo que a menudo afecta a los enfermos mas precarios.

Cules son los riesgos sanitarios?

En ltima instancia, el reto de estas prcticas es sanitario. Los estudios propuestos por los laboratorios pueden servir para prolongar las prescripciones de medicamentos cuya eficacia es en ocasiones dbil, si no nula, cuando no es simplemente peligroso. Es lo que demostraron unos cientficos estadounidenses en un artculo publicado en 2008 a propsito del laboratorio Merck y su medicamento Vioxx, un antiinflamatorio utilizado contra la artritis. Oficialmente el estudio tena por objetivo medir la seguridad gastrointestinal de este medicamento respecto a su competidor, Naproxen. En la prctica, unos documentos revelados durante un juicio y que fueron analizados por los cientficos demostraban que el estudio era ante todo una herramienta de marketing presentado como ciencia.

A principios de la dcada de 2000 las ventas de Vioxx se dispararon gracias a muchas tcnicas de marketing: suponan ms de 2.000 millones de dlares al ao a Merck. Pero en 2004 estall un escndalo sanitario ya que pareca que tomar Vioxx aumentaba el riesgo de infarto de miocardio. Solo en Estados Unidos murieron ms de 30.000 personas tras tomar el mdicamente de un total de 20 millones de usuarios. El laboratorio pag 485 millones de dlares de indemnizaciones sin reconocer falta alguna, a pesar de que desde el principio estaba al corriente de los efectos secundarios del medicamento, afirman enfadados la eurodiputada Michle Rivasi, el farmacutico Serge Rader y la juez Marie-Odile Bertella-Geffroy en la obra Le racket des laboratoires pharmaceutiques, et comment en sortir [El chantaje de los laboratorios farmacuticos y cmo salir de l] [ 15 ]. Sin embargo, las autoridades estadounidenses no fueron capaces de prevenir este escndalo.

Por consiguiente, el estudio observacional emprendido por Merck cuando se empez a comercializar Vioxx en 1999 permiti potenciar la prescripcin de un medicamento que presentaba riesgos vitales para sus los pacientes. Se oculta al pblico, a la profesin mdica y a los miembros de las instancias institucionales de control el primer objetivo de estas pruebas destinadas a vender (seeding trials), lo que les impide tomar una decisin plenamente informada sobre el balance de equilibrios y riesgos para ellos y para la sociedad, escriben los investigadores en su artculo. Se decidirn por fin las autoridades franceses a imponer, a imagen de Alemania, la transparencia y una regulacin eficaz de estos estudios observacionales?

Peticin de testimonio:

Sin datos de envergadura, documentos internes o testimonios de empleados resulta difcil identificar estos estudios observacionales cuyo objetivo son las ventas y comprender su funcionamiento. Por ello lanzamos una peticin de testimonio a mdicos, profesionales sanitarios y empleados de los laboratorios. Si han tenido relacin con estos estudios observacionales, escrbannos a esta direccin. Garantizamos su anonimato.

Notas:

[ 1 ] Los periodistas de Correctiv obtuvieron estos datos, que conciernen al periodo 2009-2014, de la caja del seguro mdico alemana que gestiona las remuneraciones de los mdicos concertados con la Seguridad Social (Kassenrztliche Vereinigung). Forman parte de estos datos las informaciones sobre los medicamentos estudiados, la fecha en que se pusieron en venta, la cantidad de pacientes observados y el montante de los honorarios pagados a los mdicos por paciente. Vase aqu.

* El Mediator es un medicamento de esta empresa acusado comercializado entre 1976 y 2009 sobre el que recae la acusacin de haber causado cientos de muertos en Francia. (N. de la t.)

[ 2 ] Vanse aqu los datos concernientes a Servier.

[ 3 ] Ivabradine: prcautions renforces chez les coronariens en raison des risques cardiaques. Revue Prescrire, junio de 2015.

[ 4 ] Vanse los datos aqu.

[ 5 ] Vase aqu. Vase los datos de Roche aqu.

[ 6 ] Copaxone, Azilect, Myocet, Tevagrastim, Eoporatio.

[ 7 ] El mdico tiene la responsabilidad de rellenar esos datos. Sin embargo, puede delegar en un coinvestigador de su hospital (otro mdico, una enfermera, un adjunto de investigacin clnica hospitalaria). Pero el propio laboratorio no debe hacer este trabajo.

[ 8 ] Vase el documento de la ANSM.

[ 9 ] La Agencia Europea del Medicamento evala actualmente el estudio observacional europeo sobre Nutropin, en el que participa el laboratorio Ipsen.

[ 10 ] Tambin se deben declarar estos estudios observacionales al Comit Consultivo sobre el Tratamiento de la Informacin en Materia de Investigacin en el Dominio de la Salud (CCTIRS, por sus siglas en francs, como las siguientes siglas) y a la Comisin Nacional Informtica y Libertad (CNIL, que se encarga de los datos personales). Pero no tienen que declarar a la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM), puesto que no son intervencionales, es decir, no implican experiencias, nos responde el servicio de prensa de la ANSM.

[ 11 ] Como este estudio, por ejemplo.

[ 12 ] Vase los datos aqu.

[ 13 ] Fuente: Arzneiverordnungs-Report 2015 : Aktuelle Zahlen, Kosten, Trends und Kommentare, p 176.

[ 14 ] En 2014 el medicamento comercializado por el laboratorio Gilead, Sovaldi, cost 650 al seguro mdico. Su precio, que vara fuertemente de un pas a otro, fue objeto de fuertes controversias. Vase aqu y ah.

[ 15 ] Michle Rivasi, Serge Rader, Marie-Odile Bertella-Geffroy, Le racket des laboratoires pharmaceutiques, et comment en sortir, ditions Les petits matins, 2015.

Fuente: http://www.bastamag.net/Comment-des-laboratoires-pharmaceutiques-remunerent-des-medecins-pour-des

Esta traduccin se puede reproducir libremente a condicin de respetar su integridad y mencionar a los autores, a la traductora y Rebelin como fuente de la traduccin.



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