Portada :: Economa :: Textos y documentos
Aumentar tamaño del texto Disminuir tamaño del texto Partir el texto en columnas Ver como pdf 09-09-2004

Las graves implicaciones y enseanzas del CAFTA en materia de medicamentos

Adolfo Jos Acevedo Vogl
ALAI, Amrica Latina en movimiento


La oferta de productos farmacuticos en muchos pases en desarrollo a menudo proviene de productos genricos producidos domsticamente o importados de otros pases en desarrollo. La oferta de genricos representa una competencia para los medicamentos bajo patente, que ayuda a reducir drsticamente los precios de los medicamentos. Las industrias de genricos, al ser capaces de comercializar medicamentos a una pequea fraccin de los costes asociados con las marcas patentadas, constituyen con frecuencia la nica posibilidad de acceso a medicamentos esenciales para las familias de bajos ingresos en nuestros pases, que a veces son la mayora. Para tener una idea, en Nicaragua el 78% de la poblacin sobrevive con menos de dos dlares al da, 43% con menos de un dlar, y 12.5% con menos de cincuenta centavos de dlar.

Con la entrada en vigencia plena de las denominadas "normas de propiedad intelectual", que establecen una exclusividad monoplica en el mercado para los medicamentos patentados, hasta por un perodo de 20 aos, los proveedores de genricos debern esperar hasta la expiracin de la patente, antes de que puedan competir con versiones genricas, o bien deben producir bajo licencia de los detentadores de las patentes, pagando una onerosa regala. El resultado sera restringir el suministro de copias genricas de nuevos productos patentados.

As se eliminar un elemento importante que tena como consecuencia la restriccin y reduccin de los precios de los medicamentos patentados en los pases en desarrollo. Al desaparecer la competencia de productos genricos, los precios de los medicamentos protegidos por una patente se elevaran dramticamente. El costo de los mismos se colocara fuera de toda posibilidad de acceso para extensos segmentos de la poblacin, generalmente los ms vulnerables frente a las infecciones.

El costo de los productos farmacuticos es un problema fundamental para nuestro pas, ya que la mayora de los pobres deben pagar por sus propias medicinas, y lo que el Estado proporciona es muy selectivo, y es cada vez ms limitado.

De hecho, el limitado gasto pblico en los pases pobres en atencin a la salud significa que el coste de financiar las medicinas se privatiza, siendo las familias quienes pagan la cuenta: la atencin a la salud se convierte, crecientemente, en una mercanca, a la cual tiene acceso quien puede sufragar su costo, cualquiera que este sea, en el mercado.

Se comprende entonces el impacto devastador que tendra la eliminacin de la competencia de genricos en el suministro de medicamentos esenciales.

Joseph Stiglitz, Premio Nbel de Economa, era Jefe del Consejo de Asesores Econmicos del Presidente William Clinton, mientras se negociaba la ronda Uruguay del GATT, en donde, bajo la presin de las grandes corporaciones farmacuticas, el Gobierno de EEUU pugn por introducir como un elemento clave la ms fuerte proteccin posible a los "derechos" de propiedad intelectual. Este es su testimonio, al respecto:

"Al Consejo de Asesores Econmicos .. le preocupaba que en las negociaciones comerciales de Gnova, el Representante Comercial de los EEUU no estaba haciendo un balance adecuado, sino simplemente reflejando las presiones que sobre l ejercan las compaas farmacuticas... Al Consejo le preocupaba tambin que esas nuevas protecciones pudiesen conducir a precios muy altos de los medicamentos en los pases en desarrollo, privando a los pobres y los enfermos de los medicamentos que necesitaban desesperadamente...nos preocupaba que al firmar el tratado de la Ronda de Uruguay, estuvisemos firmando simultneamente la garanta de muerte para miles de aquellos en los pases en desarrollo que se veran privados de los medicamentos que podran salvarlos...nuestras preocupaciones resultaron reales" (Joseph Stiglitz, "The Roaring Nineties". 2003).

En la OMC se introdujeron , sin embargo, en el ao 2001, algunas limitadas flexibilidades, en el caso de los medicamentos, a las obligaciones en materia de patentes que todos los pases debern acatar a partir de 2005.

Estas flexibilidades permiten a los pases en desarrollo expedir licencias obligatorias para producir medicamentos genricos, bajo condiciones que cada pas puede determinar por s mismo. Est por determinar en negociaciones ulteriores, si adems se permitirn importaciones paralelas de productos genricos

El CAFTA es un tratado regional entre EEUU y cinco pequeos pases centroamericanos, donde se perfila la crudeza de las intenciones de dicho pas, en lo que respecta a introducir restricciones draconianas adicionales a la competencia de medicamentos genricos. Este tratado introduce disposiciones que exceden considerablemente los compromisos asumidos por los pases en desarrollo ante la OMC, en materia de propiedad intelectual, y de facto eliminan las limitadas flexibilidades que los acuerdos de la OMC permiten en este campo por razones de salud pblica. .

Lo ms usual, al hacer el anlisis de los impactos del CAFTA en materia de medicamentos, es que se enfatice en la extensin del plazo de vencimiento de las patentes. Esto de por s es muy grave, ya que prolonga excesivamente el perodo durante el cual la mayor parte de la poblacin no tiene acceso, por razones de costo, a medicamentos que podran salvar vidas o restaurar la salud. Se supone que los trminos de las patentes intentan crear un equilibrio entre el abastecimiento de los incentivos para los inventores y del inters pblico en mantener y promover la competencia. Se asume que el trmino de 20 aos, el cual considera dentro de su trmino todos los retrasos que puedan existir en el proceso de colocar un nuevo medicamento en el mercado, desde el momento que se solicita la patente, manifiesta este balance.

La adicin de tiempo adicional al trmino de patente inclina de manera peligrosa el sistema de la patente en la direccin de los tenedores de la patente. Discrimina contra la entrada de genricos, y requiere que los consumidores compren por un perodo ms largo el producto patentado, a precios muy elevados, o que no lo puedan comprar en absoluto, si no tienen los medios para hacerlo.

Pero tambin es sumamente grave la introduccin en el CAFTA, por parte del Gobierno de los EEUU, del monopolio exclusivo sobre los "datos de prueba".

Qu son los datos de prueba? Como condicin para el registro de productos farmacuticos, las autoridades nacionales generalmente exigen la presentacin de datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, as como tambin informacin sobre la composicin fsica y las caractersticas qumicas del producto. Un tema particularmente importante es el uso directo o indirecto de esos datos para el registro posterior de productos similares a los originalmente registrados.

Para ganar la aprobacin regulatoria para la comercializacin de versiones genricas de las drogas aprobadas ya para el mercado, las compaas genricas usualmente no repiten estos estudios, que son altamente consumidores de tiempo y, desde la perspectiva de una industria genrica de relativamente baja capitalizacin, resultan demasiado costosos.

En lugar de ello, tpicamente demuestran que su producto es qumicamente equivalente y bioequivalente (o sea que trabajar igual en el cuerpo que la droga de la marca de fbrica). Entonces las compaas genricas confan simplemente en la aprobacin por parte de la agencia reguladora en base a los datos de prueba del solicitante original para ganar la aprobacin para la versin genrica del producto.

Si el productor de un genrico no puede confiar en las aprobaciones concedidas basadas en los datos del producto de marca, en muchos casos no se incorporar simplemente al mercado

Para crear nuevas "barreras a la entrada" de competidores genricos, el Gobierno de EE.UU. y las empresas multinacionales de la industria farmacutica - las cuales constituyen los principales miembros del "Comit Asesor" de la autoridad comercial norteamericana en esta materia -, han venido demandando proteccin para los datos sobre las pruebas y efectividad de las nuevas medicinas que la empresa remite a las autoridades reguladoras, bajo la forma de un derecho de monopolio exclusivo sobre dichos datos por un perodo determinado.

Durante ese perodo, que puede ser muy prolongado, las empresas productoras de productos genricos bioequivalentes no podran descansar en los datos de pruebas del solicitante original, para la aprobacin de su solicitud de comercializacin, y simplemente, de facto no podrn entrar al mercado.

En el CAFTA, EEUU ha logrado que se establezca esta proteccin exclusiva de los datos de prueba: (a) hasta la expiracin de la patente, cuando el producto est bajo patente, y (b) por un perodo de 5 aos, aunque no lo est, si el producto de marca ha recibido autorizacin de comercializacin en cualquier parte del mundo, u otro pas firmante del tratado, y por 5 aos ms, una vez sea registrado en el pas en cuestin

Las compaas farmacuticas podran maniobrar en este sistema para prolongar el perodo del control del monopolio sobre los datos a 10 aos. Bajo CAFTA, los pases deben conceder un perodo de cinco aos de proteccin de los datos a partir del momento que un producto recibe la aprobacin de la comercializacin en su pas incluso si han concedido ya hasta cinco aos de proteccin mientras que el producto haba sido aprobado a otra parte del mundo pero no introducido en el mercado en su pas.

As, por ejemplo, si Pfizer espera cinco aos despus de introducir su producto nuevo en cualquier parte del mundo antes de introducirlos en Honduras, Honduras debe prever tanto la exclusividad de los datos durante el perodo de cinco aos cuando el producto no estaba en venta en el pas, y para el perodo de cinco aos despus que Honduras conceda la aprobacin de la comercializacin.

Esto efectivamente crea otra forma de monopolio, adicional a la de la patente. Un producto fuera de patente no puede ser registrado para su comercializacin por una empresa productora de un genrico bioequivalente, apoyndose en los datos de prueba originales.

En el caso de productos bajo patente, impide de facto la utilizacin de las licencias obligatorias por razones de salud pblica, contempladas en el Acuerdo de la OMC sobre Salud Pblica - las cuales, al permitir la competencia de medicamentos genricos, permiten reducir drsticamente el precio de los productos patentados - porque, aunque dicha licencia sea emitida, los productores de genricos bioequivalentes no podrn basarse en los datos de prueba del solicitante original, para solicitar el registro decomercializacin.

Generar de nueva cuenta dichos datos resulta normalmente un proceso que puede ser muy dilatado y excesivamente costoso. Desde el punto de vista social, repetir una y otra vez este proceso, con los costos que ello implica, es un desperdicio de recursos, y su nica funcin es restringir la entrada al mercado de genricos, haciendo que los consumidores se vean agobiados por precios monoplicos. Desde el punto de vista econmico, esto se constituye en una barrera a la entrada al mercado por parte de nuevos competidoras. Es simplemente una medida orientada a impedir el acceso de productores de genricos. Asumir el costo millonario de repetir todas las pruebas, no resulta econmicamente factible para compaas de baja capitalizacin que operan con mrgenes muy reducidos, como las productoras de genricos.

El Acuerdo sobre DPI de la OMC estipula que los pases tienen la obligacin de establecer una proteccin contra el "uso comercial desleal" de datos confidenciales (datos de prueba) relativos a nuevas entidades qumicas presentadas por empresas para obtener del organismo con potestad normativa (por ejemplo, la FDA en los Estados Unidos) la aprobacin de la comercializacin de nuevos frmacos. Estrictamente hablando, el artculo 39 3 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo TRIPS) de la Organizacin Mundial de Comercio exige que los Estados Miembros otorguen proteccin a los datos de prueba presentados.

Pero esta exigencia est, de hecho, establecida en forma limitada, y los pases mantienen flexibilidad sustancial para su implementacin.

En un asunto tan sensible para la vida de los seres humanos como los medicamentos, el inters pblico en limitar la proteccin de los datos es promover la competencia y asegurar que la proteccin de los mismos no se transforme en otro medio adicional a las patentes para impedir, por un perodo especfico, la entrada de competidores genricos con medicamentos no patentados.

En otros trminos, la inclusin de los datos de prueba como una categora de la propiedad intelectual en el Acuerdo de DPI de la OMC, no significa que los pases deban otorgar proteccin exclusiva a dichos datos, por un perodo determinado, menos an por la duracin de la patente o derecho exclusivo de comercializacin. Tampoco el inters pblico lo aconseja.

El artculo 39.3 exige que los pases protejan contra el "uso comercial desleal" los datos de aprobacin para la comercializacin. Los pases tienen libertad para definir "desleal" en el contexto de sus leyes nacionales y su propia cultura. El uso por el gobierno para determinar la eficacia y toxicidad de un producto farmacutico o agroqumico no es un uso comercial sujeto a lo dispuesto en el artculo 39.3. Conceder la autorizacin de comercializacin a un segundo registrante basndose en la similitud del segundo producto con un primer producto ya registrado, no es un "uso" de los prohibidos por el artculo 39.3.

Esta interpretacin se confirma con decisiones de la Corte Suprema de Estados Unidos y de Canad basadas en interpretaciones de su legislacin nacional.

Mientras el Acuerdo de la OMC sobre DPI slo establece la obligacin de proteger estos datos contra el "uso comercial desleal", el TLC con EEUU va mucho ms all, no solamente de dicho acuerdo, sino de las disposiciones vigentes en los propios pases desarrollados, al sencillamente prohibir a terceras partes, al momento de solicitar autorizacin para la comercializacin de productos genricos bio-equivalentes, el uso de datos de prueba de solicitantes previos, durante cinco aos a partir de la fecha de aprobacin de la proteccin, sin la autorizacin del solicitante original

Por otra parte, el CAFTA convierte a las autoridades reguladoras, en policas de patentes, al impedir que puedan registrarse productos genricos bioequivalentes de los productos patentados. Esto se convierte en otra disposicin que de hecho podra imposibilitar el recurso a licencias obligatorias.

Finalmente, el CAFTA permite registrar como nuevos, al hacerlo por primera vez en el pas, y sujetos a proteccin, productos de marca conocidos hace mucho tiempo en todo el mundo.

El Premio Nobel de Economa y ex Vice-Presidente y Economista Jefe del Banco Mundial, Joseph Stigliz, aprecia estas disposiciones como resultado del desbalance de poder entre los EEUU y los pases en desarrollo considerados bilateralmente o agrupados en asociaciones regionales relativamente pequeas

"El riesgo de un acuerdo bilateral...es que t tienes un poder de negociacin (entre EEUU y pequeos pases) an ms desbalanceado (que en las negociaciones multilaterales). No son los Estados Unidos contra el colectivo de pases en desarrollo en su conjunto, sino los Estados Unidos contra Marruecos, Estados Unidos contra los pequeos pases de El Caribe. Uno de los aspectos de esto que ms dice, es el del acceso a medicamentos que salvan vidas. Hay un extendido consenso, pienso, de moverse en la nueva ronda (de la OMC) a lo que es llamado "TRIPS minus", una revisin del Acuerdo de Propiedad Intelectual para re-balancearlo en beneficio de los pases en desarrollo. En los acuerdos bilaterales, por el contrario, los Estados Unidos, han insistido en la bsqueda de un TRIPS-plus", poniendo mayores restricciones an que las que tenemos en los EEUU, restringiendo los medicamentos genricos ms de lo que ellas estn restringidas en los EEUU, y esto obviamente deviene un punto focal de oposicin, pero esto no fue slo en un rea. Los Estados Unidos simplemente hicieron lo mismo en una rea despus de otra, para maximizar el resentimiento" (Joseph Stigliz, Questions and Answer Period, en Center forGlobal Development, The Stiglitz Plan: From Doha to the Developing WORLD Saturday, April 26, 2004, http://www.cgdev.org)

Antes del 1 de enero de 2005, todos los pases miembros de la OMC deben proporcionar proteccin de patentes para los productos farmacuticos nuevos; de hecho gran parte de los pases en desarrollo, de los cuales es parte Nicaragua, bajo los compromisos asumidos ante la OMC, han establecido ya una legislacin sobre patentes en las lneas del ADPIC de la OMC.

Para los pases en desarrollo en su conjunto, los costes e impactos potenciales de esta entrada en vigencia plena de normas uniformes sobre patentes, podan ser significativos.

Esto, por s mismo, limitar drsticamente, bajo amenazas de sancin, las posibilidades de producir o importar genricos bioequivalentes de productos bajo patente, Segn estas normas, los productos genricos estarn cada vez ms limitados al suministro de medicamentos antiguos sin patente, si acaso no se patentan como nuevos los productos cuya patente ha vencido con ligeras modificaciones - a lo cual habra que aadir , bajo las disposiciones del CAFTA, un perodo extra, en que los productores de genricos no podrn apoyarse en datos de prueba originales para solicitar permiso de comercializacin.

Mientras, todos los productos bajo patente - cuyo perodo de vigencia se podran extender si se generalizan disposiciones como las contenidas en el CAFTA - , y los nuevos medicamentos -por ejemplo aquellos nuevos medicamentos para combatir infecciones que se han vuelto resistentes a los tratamientos conocidos -, alcanzarn precios que los colocarn por completo fuera del alcance de gran parte de la poblacin. Ocurrir lo mismo con muchos antiguos medicamentos que, bajo estos tratados, se pueden registrar como nuevos, o que se pueden repatentar por 20 aos ms con leves modificaciones.

Crecientemente, con la expansin de la resistencia a las medicinas y la aparicin de nuevos medicamentos, aumentar el nmero de productos esenciales patentados, y como consecuencia estos irn representando un porcentaje creciente de los medicamentos requeridos para afrontar las enfermedades que representan problemas ms comunes de salud pblica, pero tambin de aquellas enfermedades menos comunes, pero que igualmente ponen en peligro la vida, y que slo pueden ser sufragadas por los ms ricos.

En realidad, muchas de las nuevas medicinas antibacterianas que se estn desarrollando ahora en los pases desarrollados podran beneficiar enormemente a los pases ms pobres, siempre que se lancen al mercado en unos trminos accesibles. Esto es especialmente cierto en lo que respecta al tratamiento de las variedades resistentes a los medicamentos. La resistencia a los medicamentos conlleva una enorme amenaza para las comunidades pobres en el mundo en desarrollo. Significa que la enfermedad es menos susceptible al tratamiento, y que los costes de ste aumentan, en algunos casos de forma drstica.

El claro peligro es que, ante la falta de competencia de productores de genricos, las nuevas medicinas se encuentren muy lejos del alcance de los pobres. Los costos de acceder a nuevos productos sujetos a patentes o copyright - los cuales no pueden ser suplidos ms por proveedores de medicamentos genricos mucho ms baratos -, sencillamente podran ser muy altos.

Bajo disposiciones como las contenidas en el CAFTA, los pases no podrn recurrir siquiera a uno de los pocos mrgenes que les deja la OMC para introducir competencia de productos genricos a los productos patentados, para forzarlos a reducir precios, como son las licencias obligatorias, por la imposibilidad de apoyarse en los datos de prueba durante la vigencia de la patente, y la prohibicin de registrar productos bajo patente.

Lo que se perfila, es un mundo donde las corporaciones farmacuticas van logrando cerrar todos los intersticios para la competencia de genricos, de manera que los precios de los medicamentos, desaparecida la competencia de estos, podran elevarse, segn el caso, entre 3 y 15 veces su precio actual, para asegurar la realizacin de los mrgenes de monopolio que hacen posible la patente y la exclusividad de los datos de prueba.

El Comit Asesor de la autoridad comercial de los EEUU se queja, nicamente, con respecto al CAFTA, de que no se estableci la exclusividad ETERNA sobre los datos de prueba.


Envía esta noticia
Compartir esta noticia: delicious  digg  meneame twitter